九江市场监管局部署开展中药饮片专项整治行动

为贯彻落实药品安全“四个最严”要求，进一步加强中药饮片质量监管，规范行业秩序，根据省药品监督管理局《关于印发中药饮片专项整治实施方案的通知》（赣药监综〔2020〕15号），九江市市场监管局制定了《九江市中药饮片专项整治实施方案》，对全市中药饮片市场开展专项整治。

一、整治目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。

二、整治内容

（一）重点品种

2020年国抽中药饮片品种和近两年国抽不合格率较高的中药饮片品种等，详见附件1。  

（二）重点范围

1.投诉举报较多的中药饮片经营使用单位；

2.近3年内被收回或撤销GSP证书的零售药店；

3.城乡结合部、偏远乡镇的零售药店、个体诊所。

（三）重点违法违规行为

l.非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”  储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2.从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、  养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

三、整治措施

l.加大监督检查力度。市局负责检查市直医疗机构，县（市、区）局负责检查辖区内具有中药饮片经营范围的经营使用单位。坚持专项整治与日常监管相结合，做到监督检查覆盖率达到100%。

2.加大监督抽检力度。根据全市中药饮片监督抽检工作安排和《2020年九江市药品抽检计划》，市食品药品检验所承担全市中药饮片抽检工作，按照确定的重点品种、重点范围，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

3.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产、销售中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片、非法渠道采购中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。

4.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

四、整治步骤

此次专项整治工作划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，各县（市、区）局可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项整治工作取得实效。

（一）动员部署阶段(2020年3月—4月）

各县（市、区）局要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片经营使用单位，根据本方案的要求，统一思想，协同行动。请各县（市、区）局结合本地实际，制定具体整治方案，并于2020年4月10日前将方案和联络人信息（附件2）报市局中药监管科。

（二）企业自查阶段(2020年5月—6月）

全市中药饮片经营使用单位对照药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，市直医疗机构撰写自查整改情况、各县（市、区）局汇总辖区内中药饮片经营使用单位自查整改情况，于2020年6月28日前报至市局中药监管科，未按照要求报送相关自查整改材料的单位列为重点监管对象。

（三）集中检查阶段(2020年7月—2021年6月）

集中检查期间，监督检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照本实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。请各县（市、区）局和市食品药品检验所根据整治和实际抽检情况，自7月起，每月3日前，报送上月《九江市中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件3）和《九江市中药饮片专项整治抽检情况月报表》（附件4）至市局中药监管科。

（四）督导检查阶段(2021年7月）

市局将以抽查方式组织对中药饮片经营使用单位进行督导检查，专项整治工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。

（五）全面总结阶段(2021年8月）

各县（市、区）局须在2021年8月15日前完成专项整治工作总结并报送市局中药监管科，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）加强组织领导

全市中药饮片专项整治工作在市局的统一领导下，由中药监管科负责拟定实施方案，牵头组织开展专项整治工作，综合规划科、食品药品安全抽检监测科、市局执法稽查局（筹备）和食品药品检验所依职责，负责新闻宣传、抽检指导、稽查办案、抽检等工作。各县（市、区）局要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作，务求取得实效。

（二）严格履行职责

各县（市、区）局按照本实施方案要求组织开展专项整治工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度，对发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度

全市市场监管部门在专项整治中发现中药饮片经营使用单位未遵守药品监管法律法规和相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合

在整治行动中，各地要加强与有关部门协作配合，形成监管合力；市局与县（市、区）局要加强联动，提高监管效能；市局各部门、单位要加强协作，共同做好本次整治工作。各地要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。