九江市第一人民医院接受药物GCP机构资格认定检查

　　[九江新媒体JJXMT.CN]3月20-22日,国家GCP资格认定检查专家组对九江市第一人民医院进行了药物临床试验机构资格认定现场检查。分别对九江市第一人民医院药物临床试验机构、伦理委员会及申请认定的11个新专业组进行现场核查。

　　九江市对此高度重视，派出市委副调研员朱修东、市卫计委总经济师徐端、市药监局副局长陈蓬、市药监局注册安监科科长吴平，九江市第一人民医院院长周泽甫亲、副院长罗云、颜小平全程陪同检查。朱修东代表市委领导班子在启动会上致欢迎词，强调了在国家重视新药研发，大力促进转化医学发展的背景下，作为转化医学的重要平台，临床药物评价一贯受到市委的高度重视，特别是近来医院空间的扩展更是给药物临床研究的发展带来了新的机遇，医院有决心把此项工作做得更好，希望检查组专家多提宝贵的意见和建议。

　　本次检查中，专家组共派出了经验丰富的来自省市的四名专家，对每个科室都进行现场检查及提问。

　　在科室组现场检查时，专家们结合各专业组的专业特点，非常关注各位研究者的GCP基本知识、临床试验技术规范及专业组的岗位职责和SOP。另外对试验药物管理、知情同意书签署、SAE报告及处理等临床药物试验中的重要环节也做了重点检查和知识考核。在检查过程中，专家们敏锐的视角、尖锐的提问以及严格的工作态度和作风给检查组留下了深刻印象。

　　九江市第一人民医院全体工作人员高度重视此项工作，不仅把检查当作一次对既往工作的检验，而且把检查当成一次难得的全院培训、学术研讨机会。全面提升了药物临床试验骨干成员的能力，也带动了全院药物临床试验工作的健康发展。九江市第一人民医院药物临床试验机构办公室的工作人员以高度的责任心和极大的热情投入到接待和组织协调工作中，从会议组织、协调安排主要研究者及辅助科室工作、提供相关文件及相应数据，到全程细致周到的后勤保障，为检查的顺利进行发挥了重要作用。此次检查得到院办公室、人事处、宣传处、药剂科、总务处、检验科、病案室等多科室的大力协助，为圆满完成检查任务提供了各方面的充分保障，体现了活水人的团结协作精神。

　　检查组高度评价了九江市第一人民医院的学术水平，对科室的积极申请给予肯定，同时也指出了存在的问题并提出了对九江市第一人民医院的殷切期望。检查结束当日，各科室立即组织人员认真梳理，做出即时的整改计划并对全院进行了检查意见的通报和整改动员。本次检查发现的主要问题是：临床试验药物的管理人员培训不够、专业组研究人员的GCP知识学习及与专业相关的SOP制定不够全面，并且对药物试验中许多细节关注需要进一步提高。药物临床试验机构积极组织全院整改，指导各专业组自查并制定整改计划，要求整改落实到项目、落实到个人。九江市第一人民医院药物临床试验机构将针对共性的问题开展全院培训，对于各专业组的具体问题给予现场逐一指导，并考核培训结果。质量是药物临床试验的根本，活水人将借本次检查之东风，细致、扎实地做好各类药物的临床评价工作，依靠活水人的全体努力，促进九江市第一人民医院药物研究工作走向新的发展阶段。（曹牡华）